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9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上海开标。
澎湃新闻记者从国家医保局了解到，方案已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，国家医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。
国家医保局指出，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。总体上看，在吸纳各方意见基础上，第11批国家组织药品集采的方案得到了社会各界的支持和理解。
药品联合采购办公室相关负责人指出，本次集采的带量比例与以前历次集采相似，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，对于中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例。在此基础上，采纳部门及专家意见，对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量的品种、重点监控药品等，带量比例适当降低10-20个百分点，降至60-70%。
以下是澎湃新闻记者梳理的第11批集采的十大亮点。
1、4.6万家医疗机构参加11批集采报量，报量的77%具体到了品牌
此次集采首次允许医疗机构按照厂牌报量。国家医保局相关负责人表示，此次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。
上述负责人还表示，集采把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受中选价格，可“复活”获得中选资格，更好满足临床需求。
2、有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%
记者从药品联合采购办公室了解到，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。
3、要求投标药品的生产线2年内未发生违反GMP的情况
对于第11批集采的“保质量”原则，国家医保局相关负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企的质控水平提出了更高要求。
一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。
二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反 GMP 的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
4、围标侵蚀集采的制度根基，引入“首告从宽”机制
对于第11批集采的“防围标”原则，国家医保局相关负责人表示，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，往深了说会侵蚀集中带量采购的制度根基。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。
一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。
二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供标线索及有效证据
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