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558万合同索赔1.59亿，北京知名药企怒告上海CRO巨头：交付滞后致损失惨重，法院已冻结其银行账户；对方回应：已履行合同义务
红星资本局9月21日消息，GLP-1/GIP双靶点赛道竞争愈发激烈之际，知名CRO公司美迪西（688202.SH）的全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）因交付滞后遭客户起诉，涉诉金额超1.59亿元。
近日，鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（以下简称“鸿绪生物”）发布《关于依法对美迪西提起诉讼的声明》称，美迪西普亚严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。据鸿绪生物介绍，目前法院已冻结美迪西普亚的银行账户（财产保全）。
红星资本局注意到，案涉项目（受理号CXHL2301060）为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。
针对诉讼相关问题，9月21日，红星资本局致电美迪西了解情况，截至发稿电话未能接通。鸿绪生物方面表示，以公司公开声明为准。
资料图 图据视觉中国
交付滞后遭1.59亿元索赔
涉热门靶点新药
据美迪西9月5日披露的公告，鸿绪生物提起诉讼，主要源于与美迪西普亚的一份技术服务合同纠纷。
2020年12月，双方签订合同，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究（支持NMPA（中国国家药品监督管理局）FDA（美国食品药品监督管理局）I期临床试验申报）。合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND（非临床数据交换标准）转化四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。
9月18日，鸿绪生物在声明中称，直至2022年12月底，美迪西普亚才将中文盖章纸质安评研究报告交付鸿绪生物，较合同约定时间严重滞后。其认为，美迪西普亚严重滞后提供中文版安评研究报告，且未通过国家药品监督管理局药品审评中心审查，鸿绪生物另行委托第三方CRO公司补充试验后才获得临床试验批件（IND）。鸿绪生物还称，美迪西普亚严重滞后提供英文版安评研究报告，且安评研究报告未通过FDA审查。
“综上，鸿绪生物使用美迪西（这里指美迪西普亚，下同）安评研究报告进行国内第一次IND申报被退审，第二次IND申报依据第三方CRO公司的补充试验报告才通过，国内批件误期，美国申请失败。”鸿绪生物表示，美迪西普亚的履约行为未能达到合同与行业应有标准，导致项目和公司蒙受严重损失。
鸿绪生物认为，美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失，合计1.59亿元。目前该案件已立案，尚未开庭审理，法院已冻结美迪西普亚的银行账户（财产保全）。值得一提的是，这场纠纷的原始合同金额为557.6万元，其中鸿绪生物尚欠付美迪西普亚合同款55.76万元。
红星资本局在公开渠道看到，上述受理号为CXHL2301060的项目为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。
截图自国家药品监督管理局药品审评中心官网
从时间上看，鸿绪生物的GLP-1/GIP双靶点药物启动较早。近年来，全球减重药厂家竞争激烈。目前，礼来（LLY.N）旗下的替尔泊肽是唯一获批减重适应症的GLP-1/GIP双靶点药物。9月1日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）发布公告，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请获受理，是国内首个提交上?
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